上证报中国证券网讯(记者李苑)近日，国内透皮制剂领军企业北京泰德制药股份有限公司(下称“泰德制药”)宣布，其自主研发的利多卡因凝胶贴膏得百宁正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)治疗，成为全球首个、国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物。
这一突破不仅填补了国内外用一线药物的治疗空白，更为我国2亿糖尿病患者群体中的DPNP患者带来了更安全、更便捷的治疗新选择，也再次印证了“好贴剂，泰德造”的品牌硬实力。
我国糖尿病患者已超2亿，其中2型糖尿病患者中糖尿病周围神经病变(DPN)患病率高达52.9%，而DPNP作为最痛苦的并发症之一，占后者比例达19.2%，病程超10年的患者患病率更是升至34.5%。DPNP给患者带来持续性折磨，据一项可靠调查，高达66%的患者因痛残疾，44%的患者认为疼痛导致衰老，约30%的患者日常活动受严重干扰升鸿网，需要长期服用助眠药，生活质量大打折扣。
然而当前治疗现状面临着多重困境：诊断延迟问题突出，前述调查显示61%患者需就诊2位以上医生才能确诊，22%患者延迟就医超6个月；同时基层诊疗能力不足，医疗机构早期检测普及率仅15%-20%，仅38.7%患者能接受规范镇痛治疗。
由于DPNP发病机制复杂，现有口服药物疗效有限，副作用和使用限制较为明显，尤其在口服不耐受、老年患者等特殊群体中。单一药物仅能让30%-50%患者疼痛评分降低≥50%，还有20%-30%患者对一线药物无反应，只能依赖二线或侵入性治疗。联合用药虽然可以提升疗效但大大增加了副作用，比如恶心、嗜睡、体重增加等，有19.5%患者因副作用停药，老年及肾功能不全患者用药更是受限。
得百宁的获批精准破解了这些痛点：作为全球首个DPNP适应症外用贴剂，其采用独特骨架型水凝胶交联技术，含700mg高剂量利多卡因，搭配尿素、丙二醇等促透剂，37%基质含水量保障药物缓慢释放，贴敷12小时内即可实现持续镇痛。临床数据显示，该产品无口服药常见的全身副作用，皮肤过敏发生率极低，也不影响肝肾功能及代谢指标，因不良反应停药率显著低于口服药组。更让人惊喜的数据是，在一项长达7.6年的长期随访中，20例老年DPNP患者持续使用贴剂，无疗效衰减，这意味着利多卡因贴剂可长期使用，且无明显耐药性，非常适合有基础疾病的、以及老年患者群体使用。
此外，利多卡因凝胶贴膏也可与口服药联用，成为其“增效减量搭档”。研究数据显示，联用治疗可使疼痛缓解率提升至78.2%，还能减少口服药用量，部分患者可完全停用。在多部糖尿病周围神经病变相关指南或共识中，均推荐利多卡因凝胶贴膏用于DPNP的疼痛治疗。值得关注的是，2025年10月最新发布的DPNP药物治疗专家共识中也进行了强推荐，特别是与一线口服药物联合能够更好的控制疼痛。
得百宁的成功上市，是泰德制药二十余年透皮制剂技术积累的又一硕果。自成立以来，泰德制药始终以透皮制剂为核心赛道深耕，构建了国内领先的现代透皮技术平台与产品矩阵：2010年氟比洛芬凝胶贴膏(得百安)上市，占据国内医院外用镇痛市场九成份额，年销突破30亿元；2018年得百宁获批填补带状疱疹后遗神经痛外用治疗空白；2024年，阿尔茨海默病治疗贴剂苏乐达初上市即获广泛认可；2025年，妥洛特罗贴剂(德瑞妥)成为平喘止咳神器；近期罗替高汀帕金森贴剂(罗菲定)获批进一步完善神经领域布局，形成覆盖疼痛管理、中枢神经、代谢等多治疗领域的产品生态。
依托核心技术创新的十多年深耕，泰德制药在透皮制剂领域形成差异化优势：自主研发的骨架型水凝胶技术的冷流控制、持黏力稳定性均达行业领先水平，皮肤刺激性显著低于同类产品，更适合长期用药。公司搭建了3.3亿贴/年的规模化产能，全链条践行“比肩原研、优于原研”的质控标准，保障产品稳定供应与疗效一致性。
按照规划，泰德制药预计2030年前将推出14款经皮给药产品，持续完善“明星引领、梯队协同”的产品布局。从疼痛治疗到神经领域，泰德制药始终以患者需求为导向升鸿网，以技术创新为核心，践行“好贴剂，泰德造”的品牌承诺，为健康中国战略贡献国产制药力量，让更多患者受益于更便捷、更安全的外用治疗方案。
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